Tes biokompatibilitas implant pada pokoknya mengikuti standar ISO 10993 dan FDA. ISO 10993 sudah diperbarui berkali-kali. Yang paling baru kala ini adalah 10993:55. Implan yang mengikuti ISO 10993 dan lolos FDA punya biokompatibilitas yang tinggi dan relatif lebih aman ditanamkan dalam tubuh manusia.

ISO 10993

ISO singkatan dari The International Organization for Standardization (Organisasi Standarisasi Internasional). Kata "iso" juga diambil dari bahasa Yunani "isos" (ισος) yang berarti setara. Organisasi internasional ini didirikan untuk menentukan standar yang seragam di seluruh dunia. Organisasi ini adalah sebuah jaring non-pemerintah yang teradiri dari lembaga-lembaga standar nasional dari 162 negara. Organisasi ini berperan sebagai jembatan antara sektor swasta dan sektor publik.

Pada tahun 1995, organisasi tersebut mempublikasikan ISO 10993, seri standar untuk evaluasi biologi peralatan medis dan bahan-bahan untuk kedokteran gigi. Pada kala ini, ISO 10993 terdiri dari 20 bagian dengan struktur sebagai berikut.

1. Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko.
2. Persyaratan kesejahteraan binatang laboratorium.
3. Tes genotoksisitas, karsinogenisitas, dan toksisitas reproduktif.
4. Seleksi tes untuk peralatan medis yang berinteraksi dengan darah.
5. Tes untuk sitotoksisitas in vitro.
6. Tes untuk efek lokal setelah implantasi.
7. Residu sterilisasi oksida etilen.
8. Seleksi dan kualifikasi materi referensi untuk tes biologis.
9. Kerangka kerja untuk identifikasi dan kuantifikasi potensi produk degradasi.
10. Tes untuk iritasi dan sensitisasi kulit.
11. Tes untuk toksisitas sistemik.
12. Persiapan sampel dan materi referensi.
13. Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari peralatan medis polimer.
14. Identifikasi dan kuantifkasi produk degradasi dari keramik.
15. Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan paduan logam.
16. Desin studi toksikokinetik untuk produk degradasi dan potensi bocor
17. Menetapkan batas yang aman untuk substansi yang bocor.
18. Karakterisasi kimiawi materi.
19. Karakterisasi fisiko-kimia, morfologi, dan topografi materi.
20. Prinsip dan metode untuk pengujian imunotoksikologi peralatan medis.

FDA

FDA mengelompokkan peralatan jadi tiga kelas, yaitu:

1. kelas I (risiko rendah)
2. kelas II (risiko sedang)
3. kelas III (risiko tinggi)

FDA telah menurunkan kelas implan gigi dari kelas III ke kelas II pada bulan Juli 2013. Hal ini menandakan risiko implan gigi telah dinyatakan turun dari risiko tinggi (setara dengan operasi pemasangan klep jantung buatan) ke risiko sedang. Pada jaman dulu, operasi implan gigi memang berisiko tinggi. Tapi, berkat perkembangan teknologi dan ilmu pengetahuan modern, operasi implan gigi sudah tidak lagi berisiko tinggi. Bukti-bukti abad 21 Masehi memang menunjukkan peningkatan peluang sukses implan yang signifikan (bisa sampai 97%) dan penurunan risiko dibandingkan pada abad 20 Masehi. Berdasarkan bukti-bukti saintifik kala ini, langkah menurunkan kelas risiko implan gigi memang beralasan dan sesuai dengan kenyataan abad 21. Bukan prakara yang mustahil bila ke depannya nanti, seiring kemajuan IPTEK di bidang implant gigi, risiko implant bakal diturunkan lagi. Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi memang dapat membuat kita bergairah dengan teknologi canggih semacam apa yang menanti kita di masa mendatang.

Referensi

https://www.dental-tribune.com/articles/news/americas/14073_fda_panel_confirms_down-classification_of_dental_implants.html ; akses 13 Juli 2017